Licitações e Contratos: Orientações e Jurisprudência do TCU Licitações e Contratos

5.10.2.23. Transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS (inciso XII)

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A Lei 14.133/2021 autoriza a dispensa de licitação para a transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo é possibilitar a absorção de tecnologia necessária à fabricação, no país, dos produtos considerados estratégicos, sejam medicamentos, vacinas ou até mesmo equipamentos e materiais de uso em saúde.

A Portaria GM/MS 4.472/2024 estabeleceu, no art. 4º, parágrafo único, que, para efeitos do art. 75, incisos XII e XVI da Lei 14.133/2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde são considerados estratégicos para o SUS. Essa Matriz foi publicada por meio da Portaria GM/MS 2.261/2023.

Para realizar a aquisição associada à transferência de tecnologia, a Administração firma com os titulares das patentes Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) que, conforme explica o Ministério da Saúde[1]:

[…] envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS.

Como disposto na Portaria GM/MS 4.472/2024, a seleção dos parceiros a serem contratados pela Administração Pública, no âmbito da PDP, deve ser feita de forma transparente, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade, como também o previsto na Lei 14.133/2021, na Lei 13.303/2016, e observando a legislação aplicável à natureza jurídica das instituições proponentes, justificando quando sua realização for inviável[2].

Adicionalmente, por exigência da Lei 14.133/2021, os valores contratados devem ser compatíveis com aqueles definidos no instrumento firmado para a transferência de tecnologia[3].

Quadro 358 – Referências normativas para a dispensa para transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS

NormativosDispositivos
Lei 14.133/2021Art. 75. É dispensável a licitação: […] XII – para contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição desses produtos durante as etapas de absorção tecnológica, e em valores compatíveis com aqueles definidos no instrumento firmado para a transferência de tecnologia;
Decreto 10.947/2022Art. 6º Até a primeira quinzena de maio de cada exercício, os órgãos e as entidades elaborarão os seus planos de contratações anual, os quais conterão todas as contratações que pretendem realizar no exercício subsequente, incluídas: I – as contratações diretas, nas hipóteses previstas nos art. 74 e art. 75 da Lei nº 14. 133, de 2021;
Portaria – GM/MS 4.472/2024PORTARIA GM/MS Nº 4.472, DE 20 DE JUNHO DE 2024 Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP. […] Art. 1º Fica instituído o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde – SUS e ampliação do acesso à saúde. Art. 2º Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições: XVII – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP: parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS; […] Art. 4º São elegíveis para PDP as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS elencadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato da Ministra da Saúde e que atendam aos seguintes requisitos: I – registro sanitário no país ou perspectiva de submissão do registro em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto, para objetos de PDP sujeitos à Vigilância Sanitária; II – ausência de restrição patentária que impacte o arranjo proposto ou perda da restrição em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto; III – aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas coordenadas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Ceis; e IV – elevada dependência de importações ou previsão de descontinuação do produto no país. Parágrafo único. Para efeito do art. 75, incisos XII e XVI da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde são considerados estratégicos para o SUS. (Grifou-se)
Portaria – GM/MS 2.261/2023Estabelece a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde. […] Art. 1º Esta Portaria estabelece os desafios em saúde e as soluções produtivas e tecnológicas para o Sistema Único de Saúde – SUS – apresentados na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde de acordo com a implementação da Estratégia Nacional de Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde prevista no Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023, nos termos do art. 8º do Anexo CVII à Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. § 1º A Matriz traz as demandas prioritárias do SUS que nortearão a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, nos termos do parágrafo único do art. 2º do Decreto nº 11.715, de 2023. § 2º No âmbito do Ministério da Saúde, a Matriz orientará, dentre outros, os seguintes programas: I – Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP; […] Art. 2º A Matriz de que trata o art. 1º desta Portaria é composta pelos desafios em saúde e soluções produtivas e tecnológicas apresentadas na forma dos blocos de Preparação do Sistema de Saúde para Emergências Sanitárias (Bloco I) e de Doenças e Agravos Críticos para o SUS (Bloco II), que atendam ao menos um dos critérios definidos nos arts. 6º e 7º do Anexo CVII à Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. § 1º As soluções produtivas e tecnológicas compreendem as plataformas produtivas e tecnológicas e os produtos para atender a políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde, visando superar os desafios de que trata o caput e deverão ser ambientalmente sustentáveis. § 2º Para efeito do art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de que trata o caput do art. 2º, dispostos no Anexo I, bem como os elencados no Anexo II, são considerados estratégicos para o SUS. (Grifou-se)
IN – Seges/ME 81/2022Art. 6º O TR, a partir dos Estudos Técnicos Preliminares – ETP, se elaborados, definirá o objeto para atendimento da necessidade, a ser enviado para o setor de contratações no prazo definido no calendário de contratação de que trata o inciso III do art. 11 do Decreto nº 10.947, de 25 de janeiro de 2022. § 1 º Os processos de contratação direta de que trata o art. 72 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, serão instruídos com o TR, observado em especial os arts. 8º e 10.

Fonte: Elaboração própria com base nas normas consultadas.

Quadro 359 – Jurisprudência do TCU

AcórdãosDispositivos
Acórdão 2873/2021-TCU-Plenário9.2 esclarecer que, quanto à irregularidade que ensejou a procedência parcial da representação, foi expedida determinação, mediante o subitem 9.3 do Acórdão 544/2020-TCU-Plenário (TC Processo 030.310/2017-2) , no sentido de que o papel da instituição pública na internalização e na transferência da tecnologia abrange a apropriação da íntegra de todas as informações necessárias para que haja o domínio tecnológico de toda a cadeia produtiva, tornando-a apta à portabilidade tecnológica, incluindo, por consequência, o conhecimento necessário para a fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA);
Acórdão 544/2020-TCU-Plenário[Voto] Possibilidade de celebração de PDP com parceiro privado que não possua o registro do produto objeto da parceria junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 6. O art. 14, inciso IV, alínea “b”, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 prevê a possibilidade de que o cronograma da PDP inclua atividades prévias ao registro do produto na Anvisa. Portanto, é possível a celebração de parceria com laboratório privado que não detém o registro sanitário do produto objeto da PDP, contanto que não haja fornecimento do medicamento até a obtenção do registro, de forma a não infringir o art. 19 da Lei 8.080/1990 e o artigo 53 do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017. […] Existência de pedidos de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) do produto objeto da PDP 9. A Lei 9.279/1996, que regula os direitos e obrigações atinentes à propriedade industrial, define os prazos de vigência da patente (art. 40) e concede ao titular da propriedade industrial a exclusividade quanto ao produto patenteado, de maneira que lhe confere o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar o produto objeto da patente (art. 42).   10. No caso em exame, não existem patentes concedidas, mas tão somente pedidos de propriedade industrial e a existência de pedido de patente não impede a realização de PDP. Ademais, os procedimentos atinentes à PDP observaram o regramento referente à propriedade industrial, pois a Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, Anexo XCV, art. 14, III (peça 13, p. 389) define que a proposta de projeto de PDP deve informar “os números dos documentos das patentes concedidas ou em processamento no país, relacionados à produção e transferência de tecnologia do produto objeto de PDP, indicando seus respectivos titulares e a sua vigência”. […] Não realização de chamamento público para a seleção de empresa para celebração da PDP 13. Sobre o assunto, oportuno citar o TC Processo 011.547/2014-6 (Relator: Ministro Benjamin Zymler), que tratou de auditoria realizada no Ministério da Saúde (MS) visando avaliar a regularidade das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmadas por aquele Ministério. O Tribunal apreciou o processo na Sessão de 9/8/2017, quando foi prolatado o Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário (Relator: Ministro Benjamin Zymler) , nos seguintes termos: […] 14. A Leitura dos itens 9.1.2 e 9.1.3 do referido julgado mostra que o Tribunal considera ser necessário a realização de processo seletivo para a definição da entidade privada que participará da PDP. 15. No entanto, observo que a prolação do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário (Relator: Ministro Benjamin Zymler), em 9/8/2017, ocorreu em momento posterior à seleção do IVB e BahiaFarma, visto que o Ministério da Saúde recebeu as propostas para a PDP até 6/7/2017. Dessa forma, não é plausível exigir que o Ministério da Saúde adotasse procedimento de seleção nos moldes delineados no Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário.
Pesquisa de JurisprudênciaNa Pesquisa Integrada do TCU, pesquise pelo termo “art. 24, XXXII“ ou “art. 75, inc. XII”.

Fonte: Elaboração própria com base na jurisprudência do TCU.

[1] Portaria GM/MS 4.472/2024, art. 2º, inciso XVII.

[2] Portaria GM/MS 4.472/2024, art. 5º, § 5º.

[3] Lei 14.133/2021, art. 75, inciso XII.