5.10.2.15. Medicamentos para tratamento de doenças raras (inciso IV, alínea “m”)

Trata-se de hipótese de dispensa de licitação para aquisição de medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças raras definidas pelo Ministério da Saúde (MS).

A Portaria – MS 199/2014, que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, define “doença rara” como aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos (ou 0,065% da população).

Quadro 345 – Referências normativas para a dispensa para aquisição de medicamentos para tratamento de doenças raras

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Normativos	Dispositivos
Lei 14.133/2021	Art. 75. É dispensável a licitação: […] IV – para contratação que tenha por objeto: […] m) aquisição de medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças raras definidas pelo Ministério da Saúde;
Decreto 10.947/2022	Art. 6º Até a primeira quinzena de maio de cada exercício, os órgãos e as entidades elaborarão os seus planos de contratações anual, os quais conterão todas as contratações que pretendem realizar no exercício subsequente, incluídas: I – as contratações diretas, nas hipóteses previstas nos art. 74 e art. 75 da Lei nº 14. 133, de 2021;
Portaria – MS 199/2014	Art. 3º Para efeito desta Portaria, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos.
IN – Seges/ME 81/2022	Art. 6º O TR, a partir dos Estudos Técnicos Preliminares – ETP, se elaborados, definirá o objeto para atendimento da necessidade, a ser enviado para o setor de contratações no prazo definido no calendário de contratação de que trata o inciso III do art. 11 do Decreto nº 10.947, de 25 de janeiro de 2022. § 1 º Os processos de contratação direta de que trata o art. 72 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, serão instruídos com o TR, observado em especial os arts. 8º e 10.
IN – Seges/ME 67/2021	Art. 4º Os órgãos e entidades adotarão a dispensa de licitação, na forma eletrônica, nas seguintes hipóteses: […] III – contratação de obras, bens e serviços, incluídos os serviços de engenharia, nos termos do disposto no inciso III e seguintes do caput do art. 75 da Lei nº 14.133, de 2021, quando cabível; e
IN – Seges/ME 65/2021	Art. 5º A pesquisa de preços para fins de determinação do preço estimado em processo licitatório para a aquisição de bens e contratação de serviços em geral será realizada mediante a utilização dos seguintes parâmetros, empregados de forma combinada ou não: […] Art. 7º Nas contratações diretas por inexigibilidade ou por dispensa de licitação, aplica-se o disposto no art. 5º. […]

Fonte: Elaboração própria com base nas normas consultadas.